2022年4月(yuè)19日(rì),北京市藥監局官(guān)網發布,北京鷹瞳醫療科技有限公司接受上海鷹瞳醫療科技有限公司(sī)委托生產眼底照相機產品,取得我市注冊人製(zhì)度下外埠醫(yī)療器械(xiè)注冊人落地北京的首張《醫療(liáo)器械生產許可證》。
北京鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹瞳科技發展股份(fèn)有限公司的全資子公(gōng)司。鷹瞳科技主(zhǔ)要研究方向(xiàng)為通過人工智能實現慢性病的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估,曾獲中國人工智能領域***高(gāo)獎吳文(wén)俊(jun4)人工(gōng)智能科技進步獎。2021年11月5日,鷹(yīng)瞳科技在香港聯交所上(shàng)市,成為國內醫療AI******股。本次(cì)受托生產產品眼底照相機組成包含軟硬件(jiàn)組件,可實現在無需散瞳的情況下,對被(bèi)測者眼底進行觀察、拍攝,獲取較高成(chéng)像率的視網膜圖像,並能夠(gòu)對圖像進行實(shí)時預覽和存(cún)儲,為病情觀察、診斷提供便利和支持。
我局在獲悉北京鷹瞳受托生(shēng)產的需求後,高度重視,通過提前介入、精準對接、專人輔導、全程服務的精細(xì)化、項目製管理方式,積極與注冊人所在(zài)地上(shàng)海市藥監局密切溝通配合,為企業開通綠色通道優先審批,同步開展書麵材料審核和現場核查,全部審批流程(chéng)僅用時10個工作日,使企業能夠在較短時間內具備投產條件。
下一步,我局將繼續跟進幫扶企業發展,持續優化營商環境,促進(jìn)北京鷹瞳與鷹(yīng)瞳科技的深度合作,推動鷹瞳科技創新成果在北京鷹瞳的快速轉化,推進新法規下(xià)醫療(liáo)器械注冊人製度深入貫徹落實,用高質量的監管服務(wù)支持產業高質量發展。
公司是一家集精密機械零部(bù)件加工,北京不鏽鋼零件(jiàn)加工,北京鈦合(hé)金加工各類工裝夾具、治具、非標設備設計製造以及衝(chōng)壓模具(jù)、注塑模具、橡膠模具加(jiā)工的專業廠家,是(shì)中國模具協會會員企業。